Los resultados del ensayo de Fase I / II publicado hoy en la revista científica The Lancet indican que no hay problemas de seguridad tempranos e induce fuertes respuestas inmunes en ambas partes del sistema inmunitario.
La vacuna provocó una respuesta de células T dentro de los 14 días posteriores a la vacunación (glóbulos blancos que pueden atacar a las células infectadas con el virus SARS-CoV-2) y una respuesta de anticuerpos dentro de los 28 días (los anticuerpos pueden neutralizar el virus para que no pueda infectar las células cuando se contraen inicialmente).
Durante el estudio, los participantes que recibieron la vacuna tenían anticuerpos neutralizantes detectables, que los investigadores han sugerido como importantes para la protección, y estas respuestas fueron más fuertes después de una dosis de refuerzo, ya que el 100% de la sangre de los participantes tenía actividad neutralizante contra el coronavirus. El siguiente paso en el estudio de la vacuna es confirmar que puede proteger eficazmente contra la infección por SARS-CoV-2.
Los datos de Fase I / II para nuestra vacuna de coronavirus muestran que la vacuna no condujo a ninguna reacción inesperada y tuvo un perfil de seguridad similar a las vacunas anteriores de este tipo. Las respuestas inmunitarias observadas después de la vacunación están en línea con lo que estudios previos en animales han demostrado que están asociados con la protección contra el virus SARS-CoV-2, aunque debemos continuar con nuestro riguroso programa de ensayos clínicos para confirmar esto en humanos.
«Vimos la respuesta inmune más fuerte en los 10 participantes que recibieron dos dosis de la vacuna, lo que indica que esta podría ser una buena estrategia para la vacunación», continúa el profesor Pollard.
Un ensayo de fase I / II del Reino Unido comenzó en abril para probar la vacuna de coronavirus Oxford ChAdOx1 nCoV-19. El equipo comenzó a trabajar para desarrollar una vacuna contra la amenaza global que es el coronavirus en enero de 2020 y han estado trabajando con una urgencia sin precedentes en una carrera contra el coronavirus.
Durante el ensayo de Fase I / II, la vacuna se evaluó en más de 1,000 voluntarios adultos sanos de entre 18 y 55 años en un ensayo controlado aleatorio. Un subconjunto de estos voluntarios (10 personas) recibió dos dosis de la vacuna. Entre el 23 de abril de 2020 y el 21 de mayo de 2020, 1077 voluntarios recibieron la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 o una vacuna MenACWY placebo. No hubo eventos de salud adversos graves relacionados con ChAdOx1 nCoV-19.
«Vimos la respuesta inmune más fuerte en los 10 participantes que recibieron dos dosis de la vacuna, lo que indica que esta podría ser una buena estrategia para la vacunación», continúa el profesor Pollard.
Un ensayo de fase I / II del Reino Unido comenzó en abril para probar la vacuna de coronavirus Oxford ChAdOx1 nCoV-19. El equipo comenzó a trabajar para desarrollar una vacuna contra la amenaza global que es el coronavirus en enero de 2020 y han estado trabajando con una urgencia sin precedentes en una carrera contra el coronavirus.
Durante el ensayo de Fase I / II, la vacuna se evaluó en más de 1,000 voluntarios adultos sanos de entre 18 y 55 años en un ensayo controlado aleatorio. Un subconjunto de estos voluntarios (10 personas) recibió dos dosis de la vacuna. Entre el 23 de abril de 2020 y el 21 de mayo de 2020, 1077 voluntarios recibieron la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 o una vacuna MenACWY placebo. No hubo eventos de salud adversos graves relacionados con ChAdOx1 nCoV-19.
La Universidad de Oxford está trabajando con la compañía biofarmacéutica global con sede en el Reino Unido AstraZeneca para el desarrollo posterior, la fabricación a gran escala y la distribución potencial de la vacuna Covid-19, con planes para el desarrollo clínico y la producción de la vacuna Oxford progresando a nivel mundial. El proyecto ha sido impulsado aún más por £ 84 millones de fondos gubernamentales para ayudar a acelerar el desarrollo de la vacuna.
«Nos alientan los datos provisionales de Fase I / II que muestran que AZD1222 fue capaz de generar una respuesta rápida de anticuerpos y células T contra el SARS-CoV-2″. Si bien hay más trabajo por hacer, los datos de hoy aumentan nuestra confianza en que la vacuna funcionará y nos permite continuar nuestros planes para fabricar la vacuna a escala para un acceso amplio y equitativo en todo el mundo», dice Mene Pangalos, vicepresidenta ejecutiva de Investigación y desarrollo de productos biofarmacéuticos en AstraZeneca.
Oxford y AstraZeneca están colaborando con socios clínicos en todo el mundo como parte de un programa clínico global para probar la vacuna Oxford. El programa global está compuesto por un ensayo de Fase III en los EE. UU. Que inscribe a 30,000 pacientes, un estudio pediátrico, así como ensayos de Fase III en países de ingresos bajos a medianos, incluidos Brasil y Sudáfrica, que ya están en marcha.
AstraZeneca sigue comprometida con el cumplimiento de su compromiso de acceso amplio y equitativo a la vacuna, en caso de que los ensayos clínicos en etapa tardía tengan éxito. Hasta ahora, los compromisos para suministrar más de 2 millones de dosis de la vacuna se han acordado con el Reino Unido, EE. UU., La Alianza de Vacunas Inclusivas (IVA) de Europa, La Coalición para la Preparación de Epidemias (CEPI), Gavi the Vaccine Alliance y el Instituto de Suero de la India.
El secretario de negocios, Alok Sharma, dijo: «Los resultados de hoy son extremadamente alentadores, nos llevan un paso más cerca de encontrar una vacuna exitosa para proteger millones en el Reino Unido y en todo el mundo. Respaldado por una inversión gubernamental de £ 84 millones para el desarrollo y la fabricación de la vacuna, la agilidad y la velocidad con la Universidad de Oxford ha estado trabajando en sobresaliente. Estoy muy orgulloso de lo que han logrado hasta ahora».
Kate Bingham, presidenta de Vaccine Taskforce del Reino Unido, dijo: “El Reino Unido tiene la suerte de contar con innovadores académicos tan sobresalientes que manejan junto con el equipo global altamente experimentado de AstraZeneca. Esta asociación está trabajando a una velocidad excepcional para demostrar la seguridad y la eficacia clínica de la vacuna chadox en la protección de las personas contra la infección por COVID-19. Fuente aquí
